Posters

Etudier la tolérance biologique après 3 mois de traitement chez des enfants traités pour leur constipation par FORLAX^® 4 g.

L'étude était multicentrique, randomisée, en double aveugle, double placebo, à groupes parallèles versus lactulose (3,33 g). Des prélèvements sanguins systématiques étaient pratiqués avant (J0) et après traitement (J84) chez 96 enfants constipés ambulatoires âgés de 6 mois à 3 ans. Les paramètres étudiés étaient : fer sérique, ionogramme (HCO3^-, Na ⁺ , K ⁺ , Cl^-), protides totaux, albumine, vitamine(vit) A, D (25 OH D3) et B9 (folates). La posologie des 2 traitements (tt) était de 1 ou 2 sachets par jour. Un comité d'experts indépendant a évalué la pertinence clinique de toutes les valeurs hors normes avant la levée de l'insu.

Dans l'ensemble de la population, le pourcentage (%) d'enfants présentant au moins une valeur biologique hors norme (HN) n'est pas différent entre J0 et J84. Ionogramme, protides totaux, albumine, vitamine B9 : il n'y a pas de différence entre les 2 groupes de tt. De plus, aucune valeur HN cliniquement pertinente n'a été retrouvée. Vitamine D : il n'y a pas de différence entre le % d'enfants avec une valeur normale (N) à l'inclusion et évoluant vers une valeur HN à J84 (5,9 %) et le % d'enfants avec une valeur HN à l'inclusion et évoluant vers la normale à J84 (5,9 %). Il n'y a pas de différence entre les 2 groupes de tt. Vitamine A : 48,8 % des enfants avaient à J0 une valeur supérieure à N. A J84, 34,5 % des enfants avaient une valeur supérieure à N. Fer sérique : 48,8 % des enfants avaient une valeur inférieure à N à J0, 48,8 % avaient une valeur HN à J84. Pour ces 2 derniers paramètres, il n'y a pas de différence entre les 2 groupes de tt et les valeurs HN à J84 n'ont pas été considérées par le comité d'expert indépendant comme pouvant être reliées au traitement.

Une amélioration significative de l'appétit, de la consistance des selles, un taux plus faible de survenue de fécalome et un moindre recours à des laxatifs additionels autorisés par le protocole, ont été observés dans le groupe FORLAX^® 4 g (p < 0,05).

Des taux inattendus de fer sérique bas et de vitamine A élevés ont été retrouvés lors du bilan initial pratiqués chez des enfants constipés âgés de 6 mois à 3 ans, bien portants par ailleurs. Cette étude n'a pas mis en évidence de modification des paramètres biologiques sanguins pouvant être considérée comme reliée à la prise de 4 à 8 g de PEG 4000 (Forlax^® 4 g) pendant 3 mois.