Résumé selectionné

	mercredi 7 avril 2004
	Poster

Etude de la qualité de vie dans un essai randomisé de phase II évaluant le LV5FU2, LV5FU2-cisplatine ou LV5FU2-irinotécan dans les adénocarcinomes gastriques métastatiques (AGM) (FFCD)

F Bonnetain⁽¹⁾ , O Bouché⁽²⁾ , JL Raoult⁽³⁾ , M Giovanini⁽⁴⁾ , PL Etienne⁽⁵⁾ , G Lledo⁽⁶⁾ , D Arsene⁽⁷⁾ , JF Paitel⁽⁸⁾ , V Guérin-Meyer⁽⁹⁾ , E Mitry⁽¹⁰⁾ , JF Seitz⁽¹¹⁾ , L Bedenne⁽¹²⁾ Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

⁽¹⁾ INSERM EPI 106, Fac. Médecine, Dijon
⁽²⁾ Service Hépato-Gastroentérologie, CHU Robert Debré, Reims
⁽³⁾ Centre Eugène Marquis, C.A.C, Rennes
⁽⁴⁾ Institut Paoli Calmettes, C.A.C, Marseille
⁽⁵⁾ Clinique Armoricaine, Clinique St Brieux
⁽⁶⁾ Clinique Saint Jean, Lyon
⁽⁷⁾ CHU Côte de Nacre, Caen
⁽⁸⁾ CHG Saint Louis, La Rochelle
⁽⁹⁾ CAC, Angers
⁽¹⁰⁾ CHU Ambroise Paré, Paris
⁽¹¹⁾ CHU La Timone, Marseille
⁽¹²⁾ Service Hépato-Gastroentérologie, CHU Le Bocage, Dijon

Mots clés :
66 Estomac
63 Traitement, Pronostic
64 Epidémiologie

Introduction

Les résultats d'un essai de phase II (FFCD 9803) en première ligne dans les AGM ont montré que l'association LV5FU2-irinotecan (bras C) avait une meilleure efficacité et tolérance que les schémas LV5FU2 (bras A) ou LV5FU2-cisplatine (bras B) [1]. La qualité de vie (Qdv) est un critère majeur de l'évaluation bénéfice/risque en situation palliative. Pour cet essai, la Qdv a été mesurée par un indicateur validé en oncologie digestive (QLQ-C30) afin d'évaluer au mieux le rapport bénéfice risque, de sélectionner le meilleur bras et d'optimiser la mesure de la Qdv pour un essai de phase III.

Matériels et Méthodes

Entre janvier 1999 et septembre 2001, 136 patients (pts) ont été inclus (dont 2 inéligibles). Les bras A (45 pts), B (44 pts) et C (45 pts) étaient équilibrés concernant les variables socio-démographiques et cliniques. La Qdv a été mesurée à l'inclusion puis tous les 2 mois. Le QLQ C30 est constitué de 15 scores : 1 de santé globale, 5 d'aptitude fonctionnelle, 8 de symptômes et 1 de problèmes financiers. Après description du taux de scores non renseignés, ils ont été décrits à tous les temps de mesure (moyenne et déviation standard) puis comparés selon le traitement à l'inclusion et à la première évaluation (analyse de variance). Un modèle mixte d'analyse de variance pour mesures répétées a permis d'étudier un effet traitement et l'évolution temporelle au cours des 3 premiers suivis.

Résultats

Le taux de scores du QLQ C30 renseignés varie d'environ 80 % à l'inclusion à 40 % (Bras B) ou 50 % (Bras A et C) à la 3^ème évaluation. A l'inclusion, les pts des bras B et C sont moins constipés que ceux du Bras A (p < 0,01). Les pts du Bras C présentent moins de troubles du sommeil que ceux du Bras A (p < 0,05). Au 1^er suivi, les pts du bras B ressentent moins de dyspnées que les pts de autres bras (p < 0,05). Pour tous les bras, les scores de santé globale, d'aptitude à exercer un travail ou une activité ménagère, d'état émotionnel, d'état social, de douleur, de troubles du sommeil et de perte d'appétit s'améliorent significativement après les 3 premiers suivis (p < 0,0001). Les pts du bras A sont plus constipés que ceux du bras C quel que soit le suivi (p < 0,05). Le bras C présente, en moyenne sur les 3 suivis, 10 dimensions de QdL supérieures à celles du bras B.

Conclusion

Cet essai montre un impact favorable de l'association LV5FU2-irinotecan sur la Qdv. Ces résultats confirment que ce schéma offre le meilleur ratio bénéfice-risque et justifient son choix pour un essai de phase III. Adjoindre une mesure de la Qdv par le médecin et utiliser le module cancer de l'estomac STO 22 du QLQ C30 optimiseraient son interprétation. Les résultats définitifs, détaillés seront présentés lors du congrès.