Résumé selectionné

Introduction

Lors de la commercialisation des coxibs en France, les autorités de santé ont demandé que soit mis en place une étude visant à décrire les utilisateurs de coxibs et d’AINS et à en préciser le risque gastro-intestinal.

Matériels et Méthodes

CADEUS est une étude de cohorte décrivant l’utilisation comparée des coxibs et des AINS classiques (AINSc). Une étude pilote évaluait le risque de complication gastro-intestinale (GI) dans cette cohorte. Des ordonnances de coxibs et d’AINSc tirées au sort ont permis de contacter patients et prescripteurs pour obtenir les indications, les antécédents, les facteurs de risque et les hospitalisations depuis l’achat du médicament d’intérêt. Les hospitalisations ont été documentées par leur compte-rendu qui ont été soumis à un comité d’experts indépendants. Ce comité a validé, à partir à de critères diagnostiques et en aveugle des médicaments d’intérêt, la survenue des événements GI suivants : hémorragie digestive haute, basse, perforation d’ulcère et ulcère non compliqué.

Résultats

De Septembre 2003 à Août 2004, 46 454 patients ont été inclus, pour un quart traités par rofécoxib et célécoxib et pour moitié par AINSc. Les utilisateurs de coxib et AINSc avaient 63,7±13,5 et 49,5±16,3 ans respectivement, étaient pour 67,5 et 63,2% des femmes, 60% et 28% retraités, 36 et 18% avaient des antécédents GI. Les prescriptions étaient pour rhumatisme inflammatoire dans 8,6 et 4,4% des cas, arthrose dans 45,2 et 13,3%, douleur rachidienne 35,7 et 31,8%, autres douleurs musculaires 8,7 et 16%, autres indications 1,8 et 34,5% des cas. Les prescripteurs étaient pour 85,1% des généralistes et pour 7,6% des rhumatologues. Des gastroprotecteurs étaient co-prescrits avec 25,7% des coxibs et 23,7% des AINSc. Au moins une prescription d’AINS au cours des 6 mois précédents était retrouvée pour 84% des coxibs, et 60% des AINSc. Les profils d’utilisation du célécoxib et du rofécoxib étaient identiques. Sur les 46 454 patients avec un suivi médian de 75 jours après la délivrance du médicament d’intérêt, 21 événements digestifs ont été validés : 1 hémorragie digestive haute pour les coxibs, 3 pour les AINSc, 3 hémorragies digestives basses pour les coxibs, 1 pour les AINSc, 8 ulcères non compliqués pour les coxibs, 5 pour les AINSc. Au total, l’incidence des hospitalisations pour ces événements gastro-intestinaux étaient de 0,51 ‰ (intervalle de confiance à 95% (IC 95%) : 0,26‰-0,89‰) pour les coxibs et de 0,39 ‰ (IC 95% : 0,18‰-0,74‰) pour les AINSc.

Conclusion

Les Coxibs et les AINSc étaient principalement prescrits par des médecins généralistes, dans le respect des indications de l’AMM. La fréquence des accidents digestifs est très inférieure à celle attendue des essais cliniques, possiblement en raison d’une large utilisation de la gastro-protection.