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Si l'efficacité de l'infliximab est maintenant bien établie dans la maladie de Crohn (MC) réfractaire, sa tolérance à court et surtout à plus long terme n'est pas encore bien documentée.

Nous avons répertorié et analysé les rapports d'effet secondaire sévère (ESS) -selon la définition classique-, établis dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel de l'infliximab chez 336 patients traités entre Novembre 1998 et Décembre 2000 et suivis jusqu'en Juillet 2001.

61 rapports d'ESS ont été établis chez 53 patients. Parmi ceux-ci, 33 ESS chez 27 patients étaient soit des complications ou des poussées de la MC (n = 27), des actes chirurgicaux planifiés (n = 3) ou des grossesses (n = 3). Les 28 ESS restants chez 26 patients correspondaient à une toxicité potentielle de l'infliximab (7,7 % des patients pour un suivi médian de 20 mois (7-33) - 4.6 % des patients par année de suivi). Le nombre médian d'injection d'infliximab chez ces 26 patients était de 2 (1-5), le délai médian après la première injection était 82 j (1-327) et après la dernière injection 18 j (1-173). Parmi ces 28 ESS, il y avait (a) 7 réactions perfusionnelles chez 7 patients (2.1 %), dont 3 chocs anaphylactiques (0,9 %) ; aucun de ces patients n'était sous immunosuppresseur et le délai médian après l'injection précédente était de 24 j (0-75) ; ces réactions ont été traitées médicalement sans séquelle pour les patients ; (b) 3 réactions dysimmunitaires plus tardives chez 3 patients (0,9 %), dont 1 maladie sérique et 1 syndrome lupique qui ont bien évolué après traitement par corticoïde ; aucun de ces patients n'était sous immunosuppresseur ; (c) 3 pathologies tumorales chez 3 patients (0,9 %), dont un cancer prostatique, un cancer du col utérin et une tumeur desmoïde respectivement après 1 injection (60 j avant), 2 injections (163 et 223 j avant), et 3 injections (15, 251 et 327 j avant) ; (d) 5 infections chez 5 patients (1,5 %) ; ces infections sont survenues chez des patients relativement âgés (48-66 ans) dont 4/5 étaient sous méthyprednisolone ; 3/5 patients sont décédés et 1/5 a eu sa vie menacée.

Ces données suggèrent une bonne tolérance globale de l'infliximab à court et à long terme. Nous n'avons observé aucun cas de tuberculose ou de lymphome. L'élément le plus préoccupant est le décès de 3 patients suite à des infections sévères (0,9 %). La prudence s'impose chez des sujets âgés et fragilisés ou ayant récemment présenté une infection.