ESPAC-4 une étude positive en adjuvant pour l’adénocarcinome pancréatique
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Domaine concerné :
Thérapeutique
Degré d’innovation :
Important
Avancement :
Validé
Impact patient :
Impact soin :
Important
Intérêt :
arrivée dans la pratique :
Immédiat
 
 
rédacteur :
Docteur Yann TOUCHEFEU
enthousiasme :
 
 
10/03/2017
 
  Sujet :  
 
  ESPAC-4 une étude positive en adjuvant pour l’adénocarcinome pancréatique  
 
 

L’étude ESPAC-4 est une étude de phase III randomisée comparant la gemcitabine à l’association de gemcitabine et de capécitabine en traitement adjuvant des adénocarcinomes pancréatiques. Le traitement de 6 mois devait débuter dans les 12 semaines suivant la chirurgie pancréatique. L’objectif principal était la survie globale.

L’étude a inclus 730 patients dans l’analyse finale, 366 traités par Gemcitabine, 364 traités par l’association gemcitabine-capécitabine. L’objectif a été atteint, la médiane de survie a été de 25,5 mois dans le bras gemcitabine, et de 28,0 mois dans le bras gemcitabine-capécitabine (HR=0,82 [IC95% 0,68-0,98], p=0,032). Des marges de résection positives (R1), un CA19.9 post-opératoire élevé, un grade peu différencié, un statut N+ et la taille de la tumeur ont été des facteurs indépendants de mauvaise survie en analyse multivariée.

 
 
Commentaires
 
 

Cette étude était résolument conçue pour répondre à l’objectif principal, mais elle permet difficilement d’explorer la survie sans récidive. Un suivi était prévu tous les 3 mois, dont les modalités cliniques ou biologiques étaient laissées au choix de l’investigateur. En l’absence de scanner requis dans la surveillance protocolaire, un diagnostic parfois tardif des récidives est probable dans cette étude. Après diagnostic d’une récidive, seulement 39% des patients dans le bras gemcitabine ont reçu un traitement antitumoral, 31% dans le bras gemcitabine-capécitabine.

Un scanner n’était pas requis entre la chirurgie et l’inclusion (était requis un scanner de moins de 12 semaines, pouvant avoir été réalisé avant la chirurgie). Un taux élevé de CA19-9 en post-opératoire n’était pas un critère d’exclusion. Il est probable que des patients clairement métastatiques aient pu être inclus et auraient pu bénéficier d’un traitement intensifié.

La méthodologie de l’étude est donc critiquable. Cependant, il s’agit d’une étude de phase III, menée pour répondre à son objectif principal, et cette étude est positive. L’association de gemcitabine et de capécitabine est donc un nouveau standard à discuter après résection d’un adénocarcinome pancréatique.

Nous attendons maintenant les résultats de l’étude PRODIGE-24, comparant gemcitabine et FOLFIRINOX dans cette même situation adjuvante. La méthodologie de cette étude est plus rigoureuse (critères d’inclusion, modalités de suivi) que l’étude ESPAC-4. Les inclusions se sont terminées en fin d’année 2016.

 
 
  Références :  
 
Titre :   ESPAC-4 une étude positive en adjuvant pour l’adénocarcinome pancréatique
Titre original :   Comparison of adjuvant gemcitabine and capecitabine with gemcitabine monotherapy in patients with resected pancreatic cancer (ESPAC-4): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial
Source :   Article
Revue :   Lancet
Références biblio. :   Lancet. 2017 Jan 24. pii: S0140-6736(16)32409-6
 
     
     
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