JFHOD

P.370 - Effet du traitement par ustekinumab sur l’épargne cortisonique chez des patients atteints de rectocolite hémorragique : résultats du programme UNIFI

X. Roblin, L. Peyrin-Biroulet, S. Danese, B. Sands, C. Marano, C. O’Brien, H. Zhang, A. Oortwijn, D. Rowbotham, R. Leong, R. Arasaradnam, G. Van Assche, W. Sandborn, R. Panaccione

Introduction

L’ustekinumab (UST), inhibiteur des interleukines (IL) 12/23, approuvé dans le traitement de la maladie de Crohn, a démontré son efficacité chez les patients atteints de Rectocolite Hémorragique (RCH) modérée à sévère dans les études d’induction et d’entretien de phase 3. L’arrêt des corticostéroïdes (CS) est un objectif important dans le traitement de la RCH. Cette analyse vise à décrire plus en détail l’effet du traitement par ustekinumab sur l’épargne cortisonique jusqu’à la semaine (S) 44 de l’étude UNIFI.

Patients et Methodes

Les répondeurs à l’induction par voie intra-veineuse (IV) d’UST entraient dans l’étude d’entretien et étaient randomisés dans les bras UST 90mg sous-cutanée (SC) (toutes les 12 semaines [sem] ou 8 sem) ou placebo (PBO). Au cours des études d’induction et d’entretien, les CS oraux ne pouvaient pas être initiés ou augmentés après la visite d’inclusion. A partir de la S0 de l’étude d’entretien, pour tous les patients sous CS, une diminution progressive planifiée était recommandée. Les taux de Réponse Clinique (RC) sans CS et de Rémission Clinique (RemC) sans CS (à S44, et pendant >90 jours avant S44) étaient calculés pour la population totale et pour le sous-groupe de patients sous CS à la visite d’inclusion de l’étude d’entretien. Dans ce sous-groupe, la dose moyenne de CS (mg/jour) en équivalent prednisone (Eq.P) jusqu’à la S44 a été calculée ainsi que les taux de patients sans CS à S44 et pendant > 90 jours avant S44. 

Résultats

Au total 50,6% (265/523) des patients de la population de l’analyse principale recevaient des CS à la visite d’inclusion de l’étude d’entretien. La proportion de patients sous CS était respectivement de 52,3 %, 47,7 % et 52,3 % dans les bras UST toutes les 8 sem, toutes les 12 sem et PBO. Comme mentionné dans le tableau 1, dans la population totale, les taux de RC sans CS et RemC sans CS à S44 étaient significativement plus élevés chez les patients qui restaient sous UST durant l’étude d’entretien comparativement au bras PBO. La grande majorité de ces patients avaient arrêté la corticothérapie plus de 90 jours avant la S44. Des résultats similaires ont été observés dans le sous-groupe de patients sous CS à la visite d’inclusion de l’étude d’entretien. Dans ce groupe, la dose quotidienne moyenne de CS en Eq.P à la visite d’inclusion de l’étude d’entretien était d’environ 15,0 mg/jour pour tous les groupes de traitement. La diminution moyenne de la dose quotidienne moyenne en Eq.P à S44 était plus prononcée et la proportion de patients sans CS plus élevée dans les bras de traitement d'entretien par UST (tableau 1). 

Discussion

Conclusion

Le traitement d’entretien par UST, aux fréqences d’administration toutes les 8 sem ou 12 sem, est efficace dans la diminution et l’arrêt du traitement par CS chez les patients atteints de RCH ; la majorité des patients (> 90 %) qui a obtenu une RC ou une RemC a réussi à arrêter les corticostéroïdes.

Remerciements

Pomoteur de l'étude :Janssen