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S0 - Efficacité du Lanréotide 30 mg LP intramusculaire dans le traitement des fistules digestives : étude randomisée, en double aveugle, contre placebo

Wind Philippe, Topart P, Campion JP, Regimbeau Jean-Marc, Gayral F
Introduction

La somatostatine, en perfusion intraveineuse continue, améliore l'évolution naturelle des fistules digestives. Administré par voie intramusculaire, le lanréotide 30 mg LP, analogue synthétique de la somatostatine en formulation à libération prolongée, possède une activité pharmacodynamique d'une durée d'au moins 10 jours. L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité curative du lanréotide 30 mg LP sur l'évolution des fistules digestives.
 

Matériels et Méthodes

Lanréotide 30 mg LP et placebo étaient administrés par voie intramusculaire en double aveugle à des patients présentant une fistule digestive entéro-cutanée simple. Seuls les patients répondeurs, présentant une diminution de 50 % du débit fistulaire initial 72 heures après la première injection, ont poursuivi le traitement en double aveugle comprenant au maximum 6 injections à intervalles de 10 jours. Les non répondeurs initialement sous placebo ont été traités en ouvert par le lanréotide 30 mg LP.
 

Résultats

Parmi les 54 patients sous lanréotide, 35 (64,8 %) étaient répondeurs contre 20 des 53 patients (37,7 %) sous placebo, soit une probabilité de réponse 3,1 fois plus élevée sous lanréotide que sous placebo (p = 0,006). La réduction globale moyenne du débit fistulaire à 72 heures a été de 45,1 % sous lanréotide contre 8,9 % sous placebo (p = 0,005). Les taux de fermeture des fistules chez les répondeurs (traités en double aveugle) ont été de 71 % sous lanréotide (24 patients) et 83 % (19 patients) sous placebo et les délais médians de fermeture des fistules respectivement de 14 jours et 17 jours ; pour 25% des patients, un gain de 7 jours sur le délai de fermeture a été observé sous lanréotide. Chez les non répondeurs (traités en ouvert), le taux de fermeture était de 57 % et le délai médian de fermeture de 37 jours.
 

Discussion

Les résultats obtenus en double aveugle chez les répondeurs montrent qu'une réduction de 50 % du débit fistulaire dans les 72 heures permet d'envisager une évolution favorable des fistules digestives. Par rapport au placebo, l'injection intramusculaire de lanréotide 30 mg LP, réduit significativement le débit fistulaire. Le délai de fermeture fistulaire est plus court chez les patients précocement répondeurs au lanréotide.
 

Conclusion

Comparativement au placebo, lanréotide 30 mg LP en injection intramusculaire tous les 10 jours diminue plus rapidement le débit des fistules digestives et réduit leur délai de fermeture.