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CO.121 - Etude randomisée en double aveugle comparant le G-POEM et l'injection de toxine botulinique dans le traitement de la gastroparésie réfractaire. Résultats préliminaires sur la scintigraphie

J.M. Gonzalez, F. Mion, M. Pioche, S. Roman, M. Barthet, V. Vitton

Introduction

La gastroparésie est une affection touchant jusqu’à 4 % de la population aux Etats-Unis et entraîne une altération franche de la qualité de vie. La physiopathologie implique une hypomotricité gastrique mais également un pylorospasme. Le G-POEM (Gastric peroral endoscopic myotomy) a été décrit en 2013, et consiste à réaliser une myotomie pylorique par voie endoscopique. Les premières études publiées depuis montre une efficacité clinique de 70% à 1 an, avec une amélioration de la scintigraphie dans environ 75% des cas. Il n’y a en revanche jamais eu d’étude randomisée pour en évaluer cette efficacité, raison pour laquelle nous présentons les résultats préliminaires de la comparaison randomisée du G-POEM versus injection de toxine botulinique dans le pylore (TB) pour le traitement de la gastroparésie réfractaire.

Patients et Methodes

Il s’agit d’une étude bicentrique, randomisée en double aveugle, menée de mai 2017 à septembre 2019. Les patients inclus avaient une gastroparésie réfractaire confirmée par une scintigraphie de vidange gastrique (SVG) perturbée (temps de demi-vidange T1/2 allongé, et/ou taux de rétention à H2 et H4 élevés), et évoluant depuis plus de 6 mois. Le calcul du nombre de sujets nécessaires, basé sur les résultats des études publiées prévoyait l’inclusion de 20 patients par bras.

Le traitement par GPOEM ou TB était réalisé après tirage au sort et en aveugle, sous anesthésie générale, par un opérateur expert, avec hospitalisation au décours et le même protocole de réalimentation. Ils étaient suivis à 3, 6 et 12 mois par les équipes de pathologies fonctionnelles, en aveugle également. Les données recueillies étaient l’étiologie, les traitements antérieurs, le GCSI, les scores de qualité de vie (QDV) SF12 et GIQLI, les complications éventuelles, et les paramètres de la SVG. L’objectif principal était l’efficacité clinique sur le GCSI, les objectifs secondaires : la tolérance des procédures, l’évaluation de la qualité de vie, de l’amélioration scintigraphie.

Nous présentons les résultats préliminaires de l’évolution de la SVG 3 mois après l’intervention.

Résultats

Au total il y avait 19 hommes et 21 femmes, d’âge moyen de 47 ± 18 ans. La gastroparésie était d’origine diabétique chez 15 patients, idiopathique chez 15 patients, diabétique chez 9 et un patient avait une maladie systémique. Le temps de demi-vidange moyen en préopératoire était de 232 ± 135 min, le taux de rétention à H2 de 73 ± 20% et à H4 de 42 ± 25%. Les paramètres de la SVG préopératoire n’étaient pas significativement différents entre les deux groupes. Les SVG post-opératoires ont été faites chez tous les patients du groupe GPOEM et 17 du groupe TB.

En postopératoire, la scintigraphie était normalisée chez 60% des patients, améliorée chez 35% et inchangée chez 5% du groupe GPOEM, contre 59%, 17%, et 35% dans le groupe TB.

Dans le groupe GPOEM, tous les paramètres de la SVG étaient significativement améliorés à 3 mois : T1/2 à 260 ± 174min vs 141 ± 66 min (p=0,002) ; résidus H2 à 70 ± 24% vs 52 ± 24% (p =0,012) ; résidus H4 à 44 ± 27% vs 20 ± 20 (p<0,001). Dans le groupe TB, seuls les résidus à H2 et H4 étaient significativement améliorés : T1/2 à 204 ± 69min vs 134 ± 64 min (p=0,2) ; résidus H2 à 75 ± 14% vs 49 ± 20% (p=0,001) ; résidus H4 à 39 ± 21% vs 16 ± 21 (p=0,008). Les paramètres des SVG à 3 mois n’étaient pas significativement différents dans les deux groupes. Les résultats cliniques seront donnés ultérieurement.

 

Discussion

Conclusion

Ces résultats préliminaires montrent que GPOEM et l’injection de TB permettent d’obtenir à 3 mois une normalisation scintigraphique chez 60% des patients, sans différence significative. Il semble néanmoins qu’une proportion plus importante de patients s’améliore dans le groupe GPOEM, notamment sur la demi-vidange. Ces données seront à corréler avec l’amélioration clinique à 3 mois, mais également sur l’efficacité de la procédure à 1an.

 

Remerciements