CO.024 - La conservation rectale après radio-chimiothérapie avec ou sans radiothérapie de contact compromet-elle une chirurgie rectale ? Données préliminaires de l’essai OPERA
Introduction
L’essai randomisé Européen multicentrique OPERA (NCT02505750) teste l’hypothèse qu’un boost de Radiothérapie de contact X 50 kV (CXB) associé à une radio-chimiothérapie (RCT) permet d’augmenter les chances d’une conservation rectale dans les cancers précoces du rectum. Nous rapportons les toxicités observées en cas de chirurgie réalisée après cette association.
Patients et Methodes
L’essai OPERA inclue des adénocarcinomes du bas-moyen rectum T2- T3ab N0 < 5cm de diamètre (stratification : T< ou ≥ 3cm) chez des malades opérables. Le bras A contrôle (Protocole Habr Gama) : RCT Cape 45 Gy avec boost en RT externe de 9Gy est comparé au même protocole RCT Cape 45 Gy avec un boost de 90 Gy en 3 séances de CXB. Une évaluation est réalisée 14 semaines après le début du traitement (Toucher rectal, recto-sigmoidoscopie, IRM) puis si évaluation incertaine évaluation à semaine 20 et/ou 24. Suivi trimestriel par la suite. Si réponse complète (cCR) ou presque (ncCR) : surveillance et si réponse partielle (PR) : proctectomie (TME). Exérèse locale (EL) laissée au choix des institutions. Critère de jugement principal : taux de proctectomie à 3 ans. Toxicités chirurgicales analysées à l’aide d’un recueil spécifique de données.
Résultats
Résultats globaux présentés en aveugle après inclusion de 144 patients (Juin 2015-Juin 2020) et après avis du comité de surveillance de l’essai. Age médian : 68 ans [40-92]. T2 : 92 ; T3a-b : 52 (T< 3cm : 62). Bas rectum : 106. Traitement selon protocole : 90%. Suivi médian : 19 mois [2-36 mois]. A la semaine 14 (n)cCR : 77% sur 122 pts. (T<3cm : 91%). A la semaine 24 (n)cCR : 81% sur 127 pts. (T<3cm : 91%). A 18 mois (estimation Kaplan Meier) : Taux de proctectomie (TME) : 23% (T<3cm : 14%) ; Survie globale sans proctectomie : 76% (T<3cm : 86%).
Exérèse Locale : 24 ; ypT0 :4 R1 : 3. Durée séjour hôpital (médiane) : 3 jours. Complication chirurgicale : 2 : Reprise chirurgicale : 3 (pour R1 : 2). complication médicale : 1. Il n’y a pas de différence significative de toxicité entre les 2 bras de l’essai.
Proctectomie(TME) : 28 (dont 3 après EL) Amputation abdomino-périnéale : 8 ; Laparoscopie : 20 Conversion : 6. ypT0 : 2, R1 : 2 (R2 :0). Durée séjour hôpital (médiane) : 9 jours. Aucun décès à 60 jours. Complication chirurgicale : 5 (abcès pelvien : 3). Seconde chirurgie : 4 (pour complication : 3, résection R1 : 1). Complication médicale : 4 (cardio-vasculaire :2). Il n’y a pas de différence significative entre les deux bras de l’essai.
Discussion
Conclusion
En Juin 2020 au vu des résultats (non aveugles) jugés « promising » par le comité indépendant de surveillance : demande d’interruption de l’essai. La survie globale avec conservation du rectum apparait encourageante notamment pour les T< 3cm. La chirurgie (exérèse locale ou TME) apparait faisable sans toxicité excessive après ces deux traitements néoadjuvants (avec ou sans CXB) ayant pour objectif une (n) cCR et une préservation rectale. Ces donnée seront mises à jour en début 2021 (recul 2 ans) au moment du congrès.
Remerciements