JFHOD

CO.09 - Le vedolizumab est efficace dans la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn réfractaires : résultats après 3 ans de suivi d’une étude prospective multicentrique de cohorte, nichée dans la procédure d’autorisation temporaire d’utilisation

A. Amiot, M. Serrero, L. Peyrin-Biroulet, J. Filippi, B. Pariente, X. Roblin, A. Buisson, C. Stefanescu, C. Trang Poisson, R. Altwegg, P. Marteau, T. Vaysse, A. Bourrier, S. Nancey, D. Laharie, M. Allez, G. Savoye, L. Vuitton, J. Moreau, S. Viennot, A. Aubourg, G. Bouguen, V. Abitbol, M. Fumery, Y. Bouhnik

Introduction

Le vedolizumab est indiqué au cours de la rectocolite hémorragique (RCH) et de la maladie de Crohn (MC) modérée à sévère, en cas d’échec et/ou d’intolérance aux traitements conventionnels et aux anti-TNF. La cohorte OBSERV-MICI a confirmé l’efficacité et la tolérance à 54 semaines du vedolizumab dans la vraie vie au cours de ces affections. Le but de notre travail a été d’étudier l’efficacité du vedolizumab dans la cohorte prospective multicentrique OBSERV-MICI avec un suivi de 3 ans.

Patients et Methodes

De Juin à Décembre 2014, 173 patients (64 hommes ; âge médian : 34,7 [IQR: 27,9-45,4] ans) atteints de MC et 121 patients (67 hommes; âge médian: 40,1 [29,8-54,4] ans) de RCH, traités par vedolizumab dans 34 centres, ont été inclus de façon prospective dans le cadre d’une procédure d’autorisation temporaire d’utilisation. Tous les patients ont été traités par 3 perfusions de vedolizumab 300 mg aux semaines 0, 2 et 6 puis toutes les 4 à 8 semaines. Après la première année de traitement, les patients ont été évalués de façon semestrielle jusqu’à 3 ans de suivi. Nous rapportons ici  les données après 30 mois de suivi (celles à 36 mois  seront disponibles lors des JFHOD). La rémission a été définie par un score de Harvey-Bradshaw ≤4 pour la MC et par un score partiel de la Mayo Clinic <3. La probabilité de survie sous vedolizumab a été étudiée selon la méthode de Kaplan-Meier, le test du log-rank et le modèle de Cox.

Résultats

Le suivi médian était de 11,0 [4,7-27.5] mois pour les patients atteints de MC et de 18,0 [6,2-36.2] mois pour les patients atteints de RCH. Chez les patients atteints de MC, le traitement par vedolizumab était poursuivi chez 78, 70, 55, 47 et 36 patients à 12, 18, 24, 30 et 36 mois, respectivement. La probabilité de survie sans interruption du vedolizumab était de 49%, 31% et 26% à 12, 24 et 36 mois. En analyse multivariée, l’interruption du vedolizumab était augmentée en cas d’antécédent de lésion anopérinéale (OR = 0,62 [0,43-0,90], p = 0,01) et diminuée en cas d’âge d’induction > 35 ans (OR = 1,47 [1,01-2,13], p = 0.005). Chez les patients atteints de RCH, le traitement par vedolizumab était poursuivi chez 71, 63, 55, 51 et 48 patients à 12, 18, 24, 30 et 36 mois. La probabilité de survie sans interruption du vedolizumab était de 61%, 50% et 43% à 12, 24 et 36 mois. En analyse multivariée, l’interruption du vedolizumab était augmentée en cas de score partiel de la Mayo Clinic > 6 à l’inclusion (OR = 0,43 [0,25-0,74], p = 0.003) et de score endoscopique UCEIS à l’inclusion > 5 (OR = 0,55 [0,32-0,94], p = 0.03). Au cours du suivi, une rémission clinique sans corticoïdes était observée au cours de la MC chez 27%, 30%, 24%, 24% et 20% des patients à 12, 18, 24, 30 et 36 mois, respectivement. Parmi les 78 patients toujours traités par vedolizumab après 12 mois de suivi, une rémission clinique sans corticoïdes était observée chez 60%, 67%, 54%, 53%/ et 45% des patients à 12, 18, 24, 30 et 36 mois. Une rémission sans corticoïdes était observée au cours de la RCH chez 41%, 40%, 33%, 34% et 36% des patients à 12, 18, 24, 30 et 36 mois, respectivement. Parmi les 71 patients toujours traités par vedolizumab après 12 mois de suivi, une rémission clinique sans corticoïdes était observée chez 69%, 68%, 57%, 59% et 62% des patients à 12, 18, 24, 30 et 36 mois, respectivement.

Discussion

Conclusion

Après 3 années de suivi, l’efficacité du vedolizumab se maintient chez les patients atteints de MC et de RCH. La présence de lésion anopérinéale et un âge jeune pour la MC et des scores d’activité clinique et endoscopique élevés pour la RCH sont associés à une interruption plus précoce du vedolizumab. Une proportion significative de patients interrompt le vedolizumab au-delà de la première année de traitement par perte de réponse à raison d’environ 10% par an.

Remerciements