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S0 - Résultats de l'essai multicentrique randomisé en double aveugle octréotide-retard versus placebo pour le traitement palliatif du carcinome hépatocellulaire : étude CHOC FFCD-ANGH 2001-01

Barbare Jean-Claude, Bouché Olivier, Bonnetain F, Lombard-Bohas C, Faroux R, Seitz Jean-François, Raoul Jean-Luc, Cattan S, Lemoine A, Blanc JF, Cazorla S, Zarski JP, Bronowicki Jean-Pierre, Girault C, Bedenne Laurent
Introduction

Les dérivés de la somatostatine (SMS) ont un effet anti-tumoral et il existe des récepteurs de la SMS dans des carcinomes hépatocellulaires (CHC), mais les essais randomisés ont donné des résultats contradictoires. Le but de cette étude a été d'évaluer l'influence d'un traitement par octréotide-retard sur la durée de survie de malades atteints de CHC en situation palliative.

 

Patients et Méthodes

272 malades atteints de CHC non éligibles pour un traitement chirurgical, percutané ou par chimio-embolisation, ont été inclus par 79 centres entre juillet 2002 et octobre 2003 et randomisés en 2 groupes : les malades du groupe octréotide (O) (N = 137) avaient une injection IM de 30 mg d'octréotide-retard toutes les 4 semaines ; ceux du groupe placebo (P) (N = 135) avaient une injection IM de placebo toutes les 4 semaines. L'étude était menée en double aveugle. Les critères de non-inclusion étaient les suivants : hypoglycémie, diabète mal équilibré, maladie extra-hépatique menaçant la vie, score du CLIP > 3, créatininémie > 120 µmol/L, TP < 50 %, plaquettes < 50 000 /mm3, lithiase vésiculaire symptomatique. Le critère de jugement était la survie globale. Une analyse intermédiaire était planifiée quand 2/3 des décès seraient observés.

 

Résultats

Caractéristiques des malades lors de l'inclusion :

 

 Octréotide-retard

Placebo

Eligibles (N)

 134

 132

Sexe masculin

 89 %

 83 %

Age (moyenne, extrêmes) (ans)

 68 (38-87)

 68 (43-87)

Cirrhose

 65 %

 70 %

CLIP (0/1/2-3) (%)

 7/28/64

 6/29/63

Child-Pugh (A/B/C) (%)

 73/23/4

 72/28/0

Indice OMS (0/1/2/3) (%)

 32/43/23/2

 33/52/12/3

Thrombose portale

 22 %