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S0 - Traitement des fistules anopérinéales dans la maladie de Crohn par injection d'une colle biologique : résultats d'un essai contrôlé randomisé

Detre Patricia, Grimaud JC, Munoz-Bongrand N, Siproudhis Laurent, Abramowitz Laurent, Senéjoux Agnès, Vitton V, Gambiez L, Flourié B, Hébuterne Xavier, Louis Edouard, Coffin B, de Parades V, Lerebours E, Contou Jean-François, Ganansia R, Bouhnik Yoram, Colombel Jean-Frédéric, Mary JY, Lémann Marc
Introduction

L'injection d'une colle biologique (CB) est une option nouvelle pour les fistules anales. Cette technique est simple et peut être répétée sans altérer la continence anale. Son efficacité dans la maladie de Crohn (MC) était peu évaluée. Le but de cet essai randomisé, contrôlé, multicentrique, était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une CB (mélange de fibrine, facteur XIII, thrombine et aprotinine bovine) injectée dans les trajets fistuleux de patients (pts) atteints de MC.
 

Patients et Méthodes

Etaient éligibles les pts atteints de MC et ayant une fistule entre l'anus (ou le bas rectum) d'une part et le périnée, la vulve ou le vagin d'autre part, évoluant depuis plus de 2 mois. Le CDAI devait être < 250. Une IRM ou échographie endo-anale était réalisée pour visualiser les trajets fistuleux et éliminer un abcès. Il ne devait pas y avoir de modification récente (<3 mois) des immunosuppresseurs ; les 5-ASA ou les corticoïdes <15 mg/j étaient autorisés. Les pts sous anti-TNF (dernière perfusion<3 mois) ou ciclosporine étaient exclus. Les sétons étaient enlevés à l'inclusion. Les pts étaient randomisés pour recevoir l'injection de CB ou aucun traitement (NT) dans 2 strates : strate 1, fistules simples ; strate 2, fistules complexes (trajets multiples ou fistules ano/rectovaginales). La réponse complète à S8 était définie par l'absence de douleur périanale et d'écoulement. En cas de réponse partielle ou absente à S8, les pts pouvaient bénéficier d'un re-traitement (groupe CB) ou d'une première injection de CB (groupe NT). Tous les pts étaient réévalués à S16.
 

Résultats

77 pts ont été inclus dans 12 centres (51F, âge médian : 35 ans), dont 36 dans le groupe CB. La durée médiane de la MC était de 6,7 ans et les fistules étaient présentes depuis 1,8 ans. 41 pts (53%) avaient une fistule simple (strate 1). Les traitements antérieurs étaient antibiotiques (84%), immunosuppresseurs (78%), infliximab (44%) et chirurgie anale (91%). A S8, 13/34 (38%) des pts avaient une réponse complète dans le groupe CB, comparé à 6/37 (16%) dans le groupe NT (p<0,05) ; dans la strate 1 le taux de réponse complète était de 50% vs 22% ; dans la strate 2 de 25% vs 11%. Dans le groupe CB répondeur à S8, 83% était toujours en rémission à S16. La CB a été injectée chez 19 pts du groupe NT et 10 (53%) ont eu une réponse complète à S16 ; aucun des 6 pts retraités du groupe CB n'a eu de réponse complète. Des évènements indésirables sont apparus dans 11% du groupe CB et 15 % dans le groupe NT avec respectivement 1 et 3 abcès périanaux.
 

Conclusion

L'injection de CB est efficace pour obtenir l'occlusion de fistules anales chez des patients présentant une MC inactive. Le procédé apparaît sûr et constitue une bonne alternative thérapeutique chez des patients ayant des fistules persistantes ou récidivantes sans symptomatologie intestinale.