Colite collagène : le budésonide est supérieur à la mésalamine
Société Savante des Maladies et Cancers de l'Appareil Digestif

Domaine concerné
Thérapeutique

Degré d'innovation
Important

Avancement
Recherche clinique

Impact patient

Impact soin
Important

Intérêt

Arrivée dans la pratique
Confirmation

Rédacteur
Professeur Frank ZERBIB

Enthousiasme

À la une 06/05/2014

Colite collagène : le budésonide est supérieur à la mésalamine

La colite collagène est une variante de colite microscopique qui se manifeste essentiellement par une diarrhée aqueuse parfois associée à une perte de poids et des douleurs abdominales. L'endoscopie montre peu ou pas d'anomalie significative et les biopsies montrent la présence d'une bande de collagène sous épithéliale (de 10 m ou plus) adjacente à la membrane basale, accompagnée d'une infiltration épithéliale de lymphocytes et d'une inflammation chronique dans la lamina propria. Trois études randomisées contre placebo ont montré l'efficacité du budésonide dans la colite collagène. Quelques données non contrôlées suggèrent l'efficacité de la mésalamine.

Les auteurs rapportent les résultats d'une étude randomisée comparant le budésonide (9mg par jour), la mésalamine (3g par jour) et le placebo administrés pendant 8 semaines. La rémission complète était définie par une nombre de selles ≤ 3 par jour. Un total de 92 patients ont été inclus. Concernant l'objectif principal l'analyse en ITT montrait la supériorité du budésonide (80%) par rapport à la mésalamine (44%, P=0.0035) mais la différence par rapport au placébo (59,5%) n'était pas significative (P=0.075). Les différences étaient en revanche toutes significatives en analyse per protocol. Surtout en utilisant un critère de rémission considéré comme plus discriminant (nombre de selles ≤ 3 et moins d'une selle aqueuse par jour) les différences étaient encore plus marquées avec des rémissions obtenues avec le budésonide, la mésalamine et le placebo dans 80%, 32% et 37,8% des cas respectivement. Le Budésonide était statistiquement supérieur aux 2 autres traitements et il n'existait pas de différence significative entre mésalamine et placébo. La rémission histologique était obtenue dans 87%, 45% et 50% des cas sous budésonide, mésalamine et placebo. La tolérance des traitements était identique dans les 3 bras.

Commentaires
 

Il s'agit d'une étude bien menée, peu critiquable sur le plan méthodologique, qui démontre sans ambiguïté la supériorité du budésonide sur la mésalamine. Les résultats de cette étude valident a postériori les recommandations du Groupe Européen sur les Colites Microscopiques récemment publiées (Munch et al, J Crohns Colitis 2012;6:932–945). Il faut souligner que la formulation utilisée dans cette étude (Budénofalk°) permet une libération du principe actif au niveau de l'iléon terminal et du colon, alors que d'autres formulations comme l'Entocort° permettent une libération plus précoces dans l'iléon. Les résultats obtenus dans cette étude ne sont peut être pas transposables à toutes les formes de budésonide. Les autres informations importantes sont l'absence de supériorité de la mésalamine par rapport au placebo et l'effet placebo élevé (proche de 50%), similaire à ce qui est habituellement observé en pathologie fonctionnelle. L'interprétation des études non contrôlées est donc sujette à caution et la place de la mésalamine dans la colite collagène est probablement limitée.

Références
 
Titre :

Colite collagène : le budésonide est supérieur à la mésalamine

Titre original :

Budesonide Is More Effective Than Mesalamine or Placebo in Short-term Treatment of Collagenous Colitis

Auteurs :

Stephan Miehlke et al

Références biblio. :

Gastroenterology 2014;146:1222–1230

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