L’étude DOSISPHERE-01 est une étude randomisée multicentrique française en double aveugle de phase 2 qui a comparé le taux de réponse objective (partielle ou complète) à 3 mois (critère de jugement principal) des patients avec un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable ayant reçu un traitement par radiothérapie interne sélective avec de l’yttrium 90 selon une dosimétrie standard de 120 ± 20 Gy (29 patients) versus une dosimétrie personnalisée ≥ 205 Gy sur la lésion cible (31 patients).
Parmi les patients inclus, 28 patients de chaque groupe ont finalement été traités et inclus dans l’analyse finale en intention de traiter modifiée (environ 90 % de CHC avancés avec invasion portale et/ou lésions extra hépatiques dans les 2 groupes dont 64 % d’invasion portale dans le groupe dosimétrie personnalisée versus 75 % dans le groupe standard). On notera que 7 patients du groupe de traitement standard ont finalement été traités en dosimétrie personnalisée. Les taux de réponse objective en intention de traiter modifiée selon les critères RECIST 1.1 étaient de 71 % dans le groupe dosimétrie personnalisée versus 36 % pour la dosimétrie standard (p=0.0074). De plus, la survie globale mais pas la survie sans progression était significativement plus élevée dans le groupe dosimétrie personnalisée versus standard (Médiane de survie 26.6 mois versus 10.7 mois, p =0.0096) en intention de traiter.
En conclusion, la dosimétrie personnalisée au cours de la radiothérapie interne sélective permet un taux de réponse objective et une survie globale plus élevée que la dosimétrie standard chez les patients atteints d'un CHC localement avancé.