Les hommes aussi
Société Savante des Maladies et Cancers de l'Appareil Digestif

Domaine concerné
Thérapeutique

Degré d'innovation
Moyen

Avancement
Stade préclinique

Impact patient

Impact soin
Moyen

Intérêt

Arrivée dans la pratique
Futur proche

Rédacteur
Docteur Philippe AYGALENQ

Enthousiasme

À la une 21/06/2015

Les hommes aussi

Cette étude randomisée multicentrique européenne contre placebo, s'est intéressée à l'efficacité du prucalopride dans la constipation de l'homme !

Selectionnés sur les critères de rome III, les 374 patients étaient randomisés entre le prucalopride à 2 mg/j avant 65 ans, 1 mg/J après 65 ans et le placebo pendant 12 semaines. Le critère primaire était un rythme d'éxonération semestrielle > 3.

Le résultat est atteint chez 38% des patients traités versus 17% du groupe placebo (p< 0.0001). Environ 50 % des patients traités sont "satisfaits". La tolérance du produit n'a pas montré de différence avec le placebo.

Commentaires
 

Cette étude pallie à l'AMM sexiste de ce produit indiqué dans " le traitement symptomatique de la constipation chronique chez les femmes pour lesquelles les laxatifs n'ont pas les effets escomptés". Cette particularité découle d'un defaut de recrutement d'hommes dans les études princeps (<10%), attribué à la moindre prévalence de ce symptome chez l'homme.

Il n'en reste pas moins que ce médicament positionné comme un recours après echec des traitements classiques, est une option utile chez les malades difficiles, c'est à dire ceux gérés habituellement par les gastro-entérologues. Il ressort de ce travail que l'efficacité semble proche chez l'homme de celle connue chez la femme.

Deux limites importantes : Il ne s'agit que d'une phase 3, soutenue par l'industrie, la prescription reste donc hors AMM aujourd'hui, et les patients les plus symptomatiques, notamment ceux présentant des troubles neurologiques, psychiatriques, métaboliques ou cardiaques ont été exclus. Bien que la sécurité d'emploi de cet agoniste 5-HT4, notamment sur le QT, semble se confirmer dans cette étude, elle reste non evaluée dans ces populations. La prescription de cette molécule chez l'homme reste donc de la seule responsabilité du prescripteur et nécessite une évaluation du bénéfice-risque en attendant une éventuelle modification de l'AMM.
 

 
Références
 
Auteurs :

Yiannakou Y1, Piessevaux H2, Bouchoucha M3, Schiefke I4, Filip R5, Gabalec L6, Dina I7, Stephenson D8, Kerstens R9, Etherson K1, Levine A10

Source(s) :

Article

Revue :

American Journal of Gastroenterology

Références biblio. :

A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of prucalopride in men with chronic constipation.

SNFGE.org