Le RHB-102 permet l’administration en une prise de 12 mg d’ondansétron à libération bimodale (3 mg libéré immédiatement et 9 mg de façon retardée) avec une biodisponibilité similaire à la prise d’ondansétron 3 fois par jour.
Dans une étude en double aveugle, le RHB-102 a été comparé à un placebo administré pendant 8 semaines chez 126 adultes ayant un SII-D (Rome III) (22H, 53 F ; RHB-102 n = 75 et placebo n = 52), avec un suivi ultérieur de 28 jours. L’objectif principal était d’obtenir au moins 50 % de réduction du nombre de jours dans la semaine avec au moins une selle liquide (Bristol 6 ou 7), pendant au moins 4 sur les 8 semaines testées. Il ne fallait pas que le score maximal de douleur augmente de plus de 10 % par rapport à la basale pendant la semaine. La réponse a été observée chez 56,0 % et 35,3 % respectivement des patients sous RHB-102 et placebo (P = 0,036) (voir la figure ci-dessous représentant l’évolution hebdomadaire du taux de répondeurs sur la consistance des selles). L’effet apparaissait dès la première semaine. Le taux de réponse était du même ordre chez les hommes et les femmes, et était plus marqué chez les patients ayant un taux de CRP supérieur à la médiane (2,09 mg/L) : 59,5 %, vs 23,1 % (P = 0,009). Le RHB-102 avait un effet sur la douleur plus fréquent que le placebo (50,7 % vs 39,2 %), mais sans différence significative. Les effets secondaires étaient du même ordre, avec un taux de constipation plus élevé sous RHB-102 (13,3 % vs 3,9 %), ainsi que de flatulences (8 % vs 0 %). Cette étude est en faveur d’une efficacité du RHB-102 pour le traitement du SII-D, avec une bonne tolérance.
